Правительство России утвердило особенности обращения лекарств в условиях угрозы ЧС

Правительство РФ утвердило особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях угрозы ЧС. Соответствующий документ опубликован на сайте правительства.

«Государственная регистрация лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях ЧС, осуществляется Минздравом России. Для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо, действующее в собственных интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица и заявляющее лекарственный препарат на государственную регистрацию, либо уполномоченный представитель заявителя представляет в министерство в форме электронных документов, подписанных электронной подписью», - говорится в документе.

Уточняется, что допускается предоставление краткого отчета о результатах изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата в рамках клинических исследований, имеющихся на момент подачи заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. Также госрегистрация лекарственного препарата осуществляется Минздравом России в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления документов, которое в свою очередь в течение двух дней принимает решение о проведении экспертизы и сроках выдачи заключения.

Отмечается, что на применение при ЧС препарата, не зарегистрированного в России, Минздрав выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2021 года.