Ставка НДС на реализацию медицинских изделий до истечении срока регистрационного удостоверения

Вопрос:
В соответствии с законодательством РФ разрешается реализация медицинских изделий прошедших Регистрацию и получивших соответствующие Регистрационные удостоверения. Если на  медицинское изделие (изделие медицинской техники) было выдано "срочное" Регистрационное удостоверение (срок действия с... по ...), то разрешена ли продажа данного изделия по окончания срока действия регистрационного удостоверения. Если да, то с какой ставкой НДС мы можем реализовывать данные мед. изделия,  применяется ли к таким товарам  ставка  18% или остается в соответствии с кодом ОКП из регистрационного удостоверения.

Ответ:
   Согласно п.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Обращение медицинских изделий включает в себя, в частности, их реализацию (п.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ).
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (п.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ).
Согласно  Правилам государственной регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416) с 01.01.2013 все регистрационные удостоверения оформляются исключительно на медицинские изделия. Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу Постановления N 1416, действуют до истечения указанного в них срока действия.
По окончании срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения организации следует пройти процедуру регистрацию медицинских изделий в порядке, установленном Постановлением N 1416 и в общем порядке получить новое регистрационное удостоверение.
Как разъяснено на официальном сайте Росздравнадзора РФ, «…по «срочным» регистрационным удостоверениям (т.е. выданным с указанием срока действия) замена «старых» регистрационных на «новые» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не производится. Выданное <…> регистрационное удостоверение действует до истечения указанного в нем срока». После этого организация может «… обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти процедуру регистрации в общем порядке» (http://www.roszdravnadzor.ru/feedback/faq/65).
Новые регистрационные удостоверения будут бессрочными (п.6 Постановления N 1416).
Учитывая, что с 01.01.2013 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке (п.4 ст.38, п.7 ст.101 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ), реализация медицинских изделий по окончании указанного в регистрационных удостоверениях срока действия будет являться нарушением действующего законодательства. За нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена, в частности, административная и уголовная ответственность (ст.6.28 КоАП РФ, ст.238.1 УК РФ).
При этом вопрос о том, возможна ли реализация медицинских изделий по окончании срока действия «старых» регистрационных удостоверений, но в период прохождения «новой» регистрации, действующим законодательством не регулируется. Полагаем, что в отсутствие специальных правил, до получения новых регистрационных удостоверений реализация подобных медицинских изделий не допускается.
Что касается льготного налогообложения по НДС в части реализации медицинских изделий, то условием применения льгот (освобождение от налогообложения по НДС в части  реализации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий или применение ставки в размере 10% в части реализации остальных медицинских изделий) является представление в налоговый орган регистрационного удостоверения на медицинское изделие или до 1 января 2017 года также регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения (пп.1 п.2 ст.149, пп.4 п.2 ст.164 НК РФ).
При этом, как указывают чиновники, представлять регистрационные удостоверения вместе с налоговой декларацией нормами НК РФ не предусмотрено, однако это необходимо сделать при камеральной налоговой проверке (Письмо ФНС России от 30.10.2014 N ГД-4-3/22471@ вместе с Письмом Минфина России от 17.09.2014 N 03-07-15/46516).  Как разъясняет Минфин, представляемые в налоговые органы копии регистрационных удостоверений на медицинские изделия, освобождаемые от налогообложения НДС или облагаемые данным налогом по ставке в размере 10%, должны быть оформлены в порядке, предусмотренном статьями 93 и 93.1 НК РФ, т.е. в виде заверенных проверяемым лицом копий. При этом в случае необходимости налоговый орган вправе ознакомиться с подлинниками документов (Письмо Минфина России от 04.09.2014 N 03-07-07/44461).

Выводы
До истечения срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения, может применяться льготное налогообложение (освобождение от налогообложения по НДС в части  реализации важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий или применение ставки в размере 10% в части реализации остальных медицинских изделий). По окончании срока действия указанного регистрационного удостоверения следует вновь пройти процедуру регистрации и получить новое регистрационное удостоверение. В противном случае обращение медицинских изделий не допускается.